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Aus aktuellem Anlass – ein paar Worte über Vioxx® (Refecoxib)

„Das vom Markt genommene Rheuma-Präparat Vioxx hat vermutlich auch in Deutschland zahlreiche Todesfälle und Nebenwirkungen verursacht. Nun drohen Schadenersatzklagen gegen den Hersteller“ (Stern)
 

Um das seit 1999 zugelassene und auch als „Super-Aspirin“ bezeichnete Schmerz- bzw. Rheumamittel Vioxx® scharen sich aktuell viele Diskussionen. Weltweit wurde dieses Medikament zuletzt von 80 Millionen Menschen eingenommen. Der Hersteller wird nun beschuldigt, Nebenwirkungen, wie Schlaganfälle, Herzinfarkte und Thrombosen (kardiovaskuläre Risiken) nicht ausreichend aufgeklärt bzw. sogar zurückgehalten zu haben. Erst jetzt konnte in einer diesbezüglichen Langzeitstudie klar gezeigt werden, dass bei einer regelmäßigen Vioxx®-Einnahme über mehr als 18 Monate die seltenen Nebenwirkungen Schlaganfall und Herzinfarkt etwa doppelt so häufig auftreten. Mit dieser Darstellung zog der Hersteller sein Produkt freiwillig zum 30.09.04 zurück.

Aktuelle Gespräche mit Pharmakologen erklären: Jeder Pharmakologe und auch jeder Arzt, der sich mit dem Wirkmechanismus von Vioxx®, sowie der gesamten Stoffklasse (auch eng verwandte Medikamente (Celebrex®) müssen diskutiert werden), auseinandersetzt, weiß um deren Risiken. Ihren Anfang nahm diese schmerz- und entzündungslindernde Enzymhemmung mit Medikamenten wie Aspirin, Diclofenac oder Ibuprofen. Diese hemmen die Enzyme COX-1 und COX-2 und somit die Bildung von Thromboxan (Hemmung von Aggregation der Blutplättchen) und Prostaglandinen (Hemmung von Gefäßweitstellung). Durch Hemmung beider Enzyme bleibt ein Gleichgewicht an der Gefäßinnenwand bestehen und diese Medikamente wirken im Gefäß protektiv. Schwerwiegende Nebenwirkung dieser Gruppe sind die Begünstigung von Magengeschwüren und tödlichen Blutungen im Magen-Darm-Trakt. Da für die Schmerzlinderung z.B. bei Rheuma eine selektive Hemmung des Enzyms COX-2 ausreichen würde, und man somit  Komplikationen der COX-1 umgehen könnte, wurden selektive COX-2-Hemmer entwickelt (Vioxx®, Celebrex®). Prostaglandin-Bildung wird gehemmt, Thromboxan-Bildung bleibt erhalten, im Gefäß besteht ein Ungleichgewicht und ein kardiovaskuläres Risiko.

Wie bei jedem Medikament zählte auch in diesem Fall die Nutzen-Risiko-Bewertung, welche FÜR eine Zulassung sprach. Bei dieser Bewertung mussten z.B. folgende Möglichkeiten bedacht werden:

1)     Regelmäßige Einnahme von einem selektiven COX-2-Hemmer: Schmerzlinderung mit einem erhöhten Risiko, an Nebenwirkungen, die das Herz-Kreislauf-System betreffen, zu erkranken. (Bei Herz-Kreislauf-Risikopatienten – Rauchern, Übergewichtigen, Menschen mit Bewegungsmangel – muss das Nutzen-Risiko-Verhältniss gesondert überlegt werden.)

2)     Regelmäßige Einnahme von nicht selektiven COX-1/2-Hemmern: Schmerzlinderung mit hohem Risiko an einer tödlichen Blutung im Magen-Darm-Trakt zu erkranken.

3)     Keine Einnahme von Schmerzmitteln dieser Stoffklassen: Durch Schmerzen deutlich herabgesetzte Lebensqualität mit vermehrter körperlicher Inaktivität und damit einem erhöhten Risiko, an einer Thrombose zu erkranken.

Bislang bedeutete Vioxx® für die 80 Millionen damit behandelten Menschen einen höheren Nutzen, denn ein höheres Risiko.

Abschließend möchte ich bemerken, dass Viagra® (Sildenafil) weitaus häufiger tödliche Nebenwirkungen hat und sich immer noch auf dem Markt befindet. Es ist immer wichtig den Patienten als ganzes zu sehen, und ein Risiko individuell (Begleiterkrankungen, Konstitution, Einnahme weiterer Medikamente, u.ä.) abzuschätzen.

Buchtipps zum Thema: Da gibt es „echte fiktive“ Skandale!

F. Paul Wilson – „Die Prüfung“
Paul Carson - „Herzalarm“
(erst jetzt fällt mir die Ähnlichkeit der beiden Namen auf…)

21.10.2004

 

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